从澳门药进横琴到横琴药赴澳门：一纸指南把跨境药事的箭头调了个方向
图：图片来源：AI 生成（中药制药实验室）
一、指南写了什么：四个环节，一条通道
10月23日，横琴粤澳深度合作区商事服务局正式印发《横琴粤澳深度合作区研发创新中成药在澳门注册上市服务对接机制申请指南》，逐一列明适用范围、申请条件、办理程序和服务内容，并对纳入机制后须作出的持续注册承诺、退出机制作出说明，目的是打通创新中成药跨境注册服务的「最后一公里」。
流程分四步：企业通过「澳门药事服务横琴粤澳深度合作区专窗」现场提交或经线上渠道申请；合作区商事服务局初核推荐；澳门药物监督管理局复核确认；纳入对接服务通道后实行动态管理与退出。
二、最值得看的是「提前介入」
【原文摘录】
> 「澳门药监局将在研发阶段提前介入，就申报路径、注册技术要求及资料规范性等提供前置指导，帮助企业降低试错成本；并对临床急需创新品种提供全生命周期跟踪服务。……『横琴研发+澳门注册』服务对接机制落地实施，有助进一步促进琴澳药品监管规则衔接，实现跨境药事服务双向赋能，推动两地中医药产业融合发展走深走实。」
摘录出处：珠海市人民政府《「横琴研发+澳门注册」服务对接机制落地实施》，2026年10月26日，https://www.zhuhai.gov.cn/xw/xwzx/zhyw/content/post_3952546.html
记者获悉，指南发布当日，珠海岐微生物科技股份有限公司、百灵毓秀（珠海）医药有限公司已正式提交申请。此前琴澳药监部门已建立「澳门已上市部分药品在合作区使用」的监管协作机制——方向是「澳门药进横琴」，现在多了一条「横琴药赴澳门」。
三、规则衔接比资金补贴更难
中医药是合作区重点培育的特色产业。但内地研发的中成药要在澳门注册，两地监管流程、申报标准不尽相同：申报路径模糊、试错成本高，不少研发成果卡在注册环节。这类堵点靠补贴解决不了，只能靠监管机构之间的接口设计。
【专家点评】
跨境药事服务最贵的成本从来不是税率，而是不确定性。企业最怕走到申报环节才被告知资料不规范、路径选错。指南把澳门药监局的介入时点从「申报后」提到「研发中」，本质上是用行政接口消化掉一部分不确定性——补贴只补已发生的成本，前置指导省下的是还没花的钱。
国际比较上，欧盟的「PRIME」计划与美国的「突破性疗法认定」走的是同一条逻辑：监管机构提前介入、给出路径指引，换取创新产品更快上市。差别在于，欧美处理的是同一套法规体系内部的加速，琴澳要做的是两套法规体系之间的对接，难度高一档。指南里的「持续注册承诺」与退出机制很关键——它把纳入机制设置成有进有出的动态名单，而非一次性资质授予，这是跨体系安排能长期运转的前提。
中医药注册标准在国际上没有统一模板，澳门这一侧的规则成熟度与对外窗口恰是其优势。横琴做研发孵化、澳门做注册出海，这个分工若能稳定，对葡语国家市场的意义会超出中医药本身。
来源链接
珠海市人民政府《「横琴研发+澳门注册」服务对接机制落地实施 打通创新中成药跨境注册「最后一公里」》，2026年10月26日
https://www.zhuhai.gov.cn/xw/xwzx/zhyw/content/post_3952546.html
珠海特区报《琴澳中医药协同发展迈上新台阶》，2026年10月27日
https://pub-zhtb.hizh.cn/a/202610/27/AP6adf81f1e4b0b2cba2a40d89.html
